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羟乙基淀粉欧洲或退市 国内入基药高价中标

冰火两重天,这是羟乙基淀粉在欧美和中国处境的真实写照。

日前,《每日经济新闻》刊发的《欧美曝羟乙基淀粉致肾损伤 科伦、双鹤“中枪”》一文引发强烈反响,让这一款临床应用50多年的产品是否安全可靠成为关注的焦点。而将此药作为主推产品的科伦药业和华润双鹤的股价近几日双双出现下跌。

事实上,在羟乙基淀粉致肾损伤的研究报告出台后,欧美顶级医疗杂志和危重学会均表态不推荐使用,欧美药品监管部门也对羟乙基淀粉进行了重新评估和评价。而在中国,羟乙基淀粉却登上基本药物新目录,中标结果显示,中标价在同类产品的十倍以上,几无悬念将面临市场份额的大爆发。

医药行业资深人士边晨光向《每日经济新闻》记者表示,中国不良反应检测体系还不完善,对不良反应的收集还存在缺陷,一旦欧美等国做出决定,中国监管一般也会采取一定举措。

欧美等国再评估

记者进一步查询发现,除欧美顶级的医疗杂志和危重学会表态不推荐使用外,欧美的药品监管部门也对羟乙基淀粉进行了重新评估和评价。

去年11月底,欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency)发布新闻稿称,将对羟乙基淀粉的益处和危害进行再评估,原因是最新研究让监管部门对这款产品的安全性担忧再起。

欧洲药品监管局援引发表在《新英格兰医学杂志》上的研究论文称,和同类产品相比,羟乙基淀粉有更高的危险性。一篇发表在2012年的文章表明,和替代产品相比,羟乙基淀粉的死亡率更高,接受肾脏替换手术的可能性更高。而去年最新的一份超过7000个病例的研究表明,羟乙基淀粉治疗并未降低患者的死亡率,但是,却有患者需要进行肾脏替换手术。

欧洲医药管理局称,对羟乙基淀粉进行评估后,欧洲医药管理局将做出让其继续保留在市场、修改还是中止甚至退出欧盟市场的决定。

事实上,早在欧盟药品管理局之前,美国食品药品管理局(FDA)对羟乙基淀粉的安全性和有效性也组织过专家进行讨论。在FDA的官方网站上,有一份时间标注为2018-08-19的专家讨论会纪实,在这份厚达近500页的文档中,包括来自匹兹堡大学JohnKellum教授等在内的超过10名业内专家就羟乙基淀粉的收益和风险进行了讨论。

5月20日晚间,《每日经济新闻》记者给欧洲药品管理委员和美国FDA发去了采访提纲,询问此事有任何新进展,但截至记者发稿,尚未收到回复。

国内中标价是同类10倍

医药行业资深人士边晨光表示,一旦欧美等国做出决定,中国监管部门一般也会召开专家评审会对产品做出再评价,其评判结果也会受到欧美等国的影响。

此外,边晨光还表示,中国药品以仿制药为主,国外已经做了相当程度的研发,所以企业不愿意花费钱和时间做药品上市后的再评价。

虽然此药品在国际上面临重大争议,但是,《每日经济新闻》记者发现,其在国内市场却将迎来短时间内的飞速扩张。

在国家颁布基层医疗机构必备的《基本药物目录(2012年版)》中,羟乙基淀粉作为血容量扩充剂的一种基本药物,和同类产品相比,其价格相差在十倍以上。

国家新《基本药物目录》显示,血容量扩充剂共两种,一种是右旋糖酐40、右旋糖酐70,另外一种是羟乙基淀粉130/0.4。羟乙基淀粉是大输液巨头科伦药业和华润双鹤主推产品之一。据悉,华润双鹤的羟乙基淀粉销售额已经达到1个亿,而科伦药业羟乙基淀粉产品销售额也进入了前十。

安徽省医药集中采购平台显示,在今年年初公布的2012年基本药物招标结果中,由科伦药业生产的规格为500毫升的右旋糖酐40注射液中标价格仅为7.85元,而全军药材供应保障监管中心的官方网站上,在名为 《关于补充公示2012年全军药品网上集中采购企业声明的通知》中,科伦药业声称,其生产的规格为500毫升的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液在全国的平均中标价在80元左右。

边晨光表示,同为血容量扩充剂,价格相差近10倍,这意味着产品有更大的获利和操作空间,几乎可以预见,羟乙基淀粉将大范围占领市场。

 

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